El informe se divide en las
siguientes partes:
1. Marco Normativo;
2. Definición;
3. Requisitos de Autorización
Bodega de Almacenamiento Farmacéutico;
4. Del Cierre Temporal o Definitivo
del Deposito;
5. Responsabilidades del Propietario y del Director Técnico.
1.
Marco Normativo.
Este regulado por:
·
Código Sanitario D.F.L Número 725/67, Libro IV, Títulos I, II
y III;
·
Decreto Número 466/1985 Ministerio de Salud;
·
Decreto Número 1876/1995 Ministerio de Salud.
2. Descripción.
El titulo VI del Decreto Número
466/1985 Ministerio de Salud, en su art.
80 define: “Depósito de Productos
Farmacéuticos de Uso Humano es la bodega destinada al almacenamiento de
productos farmacéuticos importados terminados, y que ha sido autorizada para
distribuir directamente dichos productos a otros establecimientos, para su uso
o expendio.
Deberá ser dirigido técnicamente por un Químico
Farmacéutico, durante el horario indispensable y compatible con la complejidad
del establecimiento.”
Requisitos Autorización de Bodega de
Almacenamiento Farmacéutico.
Corresponde a
los Servicios de Salud autorizar la instalación o el funcionamiento de
depósitos farmacológicos, inspeccionarlos y vigilar que ellos cumplan las
disposiciones relativas a la materia que se contienen en el Código Sanitario.
¿Quiénes pueden
instalar un Deposito Farmacológico?
Cualquier persona ya sea natural o jurídica podrá instalar o adquirir
depósitos farmacológicos cumpliendo las disposiciones que señala el Decreto Número 466/1985 Ministerio de
Salud.
Para obtener la
autorización de instalación, el interesado
deberá presentar al Servicio de Salud los siguientes documentos:
a.
Solicitud en que deberá constar la individualización del
propietario, o del representante legal según sea el caso, nombre del Director
Técnico, ubicación del establecimiento, y
b.
Declaración del Químico Farmacéutico que asumirá la Dirección
Técnica, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular.
El Servicio de
Salud Regional emitirá una resolución que autorice o rechace el Depósito, dicha
resolución contendrá: el nombre del profesional a cargo y su jornada; y se
comunicara dicha resolución al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
Las
autorizaciones sólo podrán emitirse previa inspección del establecimiento y
solicitud de instalación, funcionamiento, por el Servicio de Salud correspondiente a su ubicación, dentro del
plazo de quince días hábiles contados desde la fecha en que se realice la
presentación.
El rechazo de
la solicitud deberá ser fundado y se comunicara a la Subsecretaria del Ministerio
de Salud.
La autorización
de instalación o funcionamiento será valida por un plazo de tres años contados
desde su otorgamiento y se entenderá renovado automática y sucesivamente
prorrogado por periodos iguales, a menos que la autoridad sanitaria resuelva lo
contrario fundadamente o que el propietario u su representante legal comunique
su voluntad de no continuar sus actividades, antes del vencimiento del término
original o de sus prorrogas.
3.
Del Cierre Temporal o Definitivo
del Deposito;
Todo propietario de Depósito
deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud correspondiente el cierre
definitivo o temporal de su establecimiento.
Si el cierre es definitivo
por término de funciones, el interesado solicitará la trasferencia de los
productos estupefacientes y psicotrópicos, de acuerdo a las normas
reglamentarias vigentes, o su defecto la autoridad sanitaria procederá a su
decomiso.
4.
Responsabilidades del Propietario y del Director Técnico.
El
Director Técnico y, asimismo, el propietario, responderán de que la distribución
de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico sea efectuado a los
establecimientos autorizados para su expendio al público.
El
propietario o su representante legal, cuando corresponda, responderá
directamente de la correcta distribución o expendio, a cualquier título, de los
productos que el establecimiento fabrique o importe, así como de la publicidad
y promoción que él haga de los mismos, sin perjuicio de las responsabilidades del
director técnico que haya podido participar en estas actividades.
Las
responsabilidades que afecten al Director Técnico alcanzarán al propietario del
establecimiento, de acuerdo a las normas generales que regulan estas materias.
En
ausencia del Director Técnico, el propietario y el personal auxiliar, no podrán
desempeñar las funciones que son propias del Químico-Farmacéutico o
farmacéutico, salvo que tengan esa calidad profesional. En caso de transgredir
esta disposición, la responsabilidad recaerá en todos los infractores.
El
propietario del establecimiento responderá de la adquisición de los estupefacientes,
productos psicotrópicos y otros sometidos a controles especiales, en la forma y
condiciones que señale la reglamentación correspondiente.
Las
responsabilidades que afecten al director técnico y al jefe del departamento de
control de calidad alcanzarán al propietario del establecimiento o su representante
legal, cuando corresponda, de acuerdo a las normas generales que regulan esta
materia.
No comments:
Post a Comment